国家执业药师考试指南：疫苗！

(一)疫苗的概念

1.疫苗的定义

本条例所称疫苗，是指用于预防和控制传染病发生和流行的疫苗预防性生物制品。

2.疫苗分类

疫苗可分类不同。 本条例规定，疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗两类。

第一类疫苗是指政府免费向公民提供的疫苗，包括国家免疫计划确定的疫苗、省、自治区、直辖市人民政府实施国家免疫计划时增加的疫苗、县级以上人民政府或者卫生主管部门组织的应急接种或者群体预防接种。

国家免疫规划是指根据国家、省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或疫苗接种计划，有计划地在人群中接种疫苗，以防止和控制特定传染病的发生和流行。

第二类疫苗是指公民自费自愿接种的其他疫苗。

接种第一类疫苗是免费的，费用由政府承担；接种第二类疫苗是由受种人或其监护人承担的。

3.疫苗包装标志

《条例》第十三条规定，疫苗生产企业应当标明免费字样和国务院卫生主管部门规定的免疫规划专用标志，具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

根据本条例的有关规定，原国家食品药品监督管理局、卫生部于2005年6月6日发布了《关于纳入国家免疫规划疫苗包装特殊标志的通知》（国家食品药品监督管理局）[ 2005)257号)决定自2006年1月1日起，所有纳入国家免疫规划的疫苗产品的最小外包装应标明免费字样和免疫规划专用标志。具体要求如下：

(1)目前国家免疫规划的疫苗包括:麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗(不含成人预防乙型肝炎疫苗)、省、自治区、直辖市人民政府增加的免费疫苗。

(2)疫苗最小外包装的显著位置应标注免费字样，字样颜色为红色，宋体字大小可与疫苗通用名称相同。

(3)疫苗最小外包装顶面中间印有免疫规划专用标志。

(4)自2006年1月1日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗，必须标明免费字样和免疫规划专用标识。

(二)管理部门及职责

《条例》规定，国家实行有计划的疫苗接种制度，扩大免疫规划。

1.国务院卫生主管部门根据全国传染病流行、人口免疫等因素制定国家免疫计划；会同国务院财政部门制定纳入国家免疫计划的疫苗类型，报国务院批准后公布。

在实施国家免疫规划时，省、自治区、直辖市人民政府可以根据本行政区域的传染病流行情况、人口免疫情况等因素，向公民增加免费疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。

2.国务院卫生主管部门负责国家疫苗接种的监督管理。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内疫苗接种的监督管理。

3.国务院药品监督管理部门负责全国疫苗